2024-12-23 00:40:32
負壓稱量室稱量操作不規(guī)范,對塵埃粒子、沉降菌檢測未按文件規(guī)定記錄;負壓稱量罩的使用具體要求與稱量室的潔凈級別有關,假如稱量的物料要求無菌環(huán)境,那就需要是B級背景下的A級稱量罩,那么風速的要求就是0.36-0.54m/s,無菌藥品的生產(chǎn),第9條,高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應當用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。負壓稱量室用得出的平均風速乘以該風管的截面積,換算出送風量。北京無層潔凈負壓稱量室
負壓稱量室產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應當保持相對負壓或采取專門的措施,防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。藥品GMP沒有明確企業(yè)必須采取什么樣的措施。企業(yè)應當綜合物料特性、工藝操作要求等多方面因素進行評價,確定采用一種還是多種措施來防止粉塵擴散、避免交叉污染。中藥提取車間和制劑車間在一個建筑物內(nèi),左右分開。但應當注意的是無論采取何種措施,都要確保這一種或兩種措施的有效性。北京不銹鋼負壓稱量室生產(chǎn)廠家稱量室通常會配備一些參考物體或校準物體,以進行定期的校準和驗證。
無菌作業(yè)區(qū)的氣壓要高于其他區(qū)域,應盡量把無菌作業(yè)區(qū)布置在車間的中心區(qū)域,這樣有利于氣壓從較高的房間流向較低的房間。負壓稱量室車間設置凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)可有效控制溫、濕度;并能確保培養(yǎng)室的溫、濕度要求;控制區(qū)溫度為18~26C℃,相對濕度為45%~65%。各工序需安裝紫外線燈。輔助用房的布置要合理,清潔工具間、容器具清洗間宜設在無菌作業(yè)區(qū)外,非無菌工藝作業(yè)的崗位不能布置在無菌作業(yè)區(qū)內(nèi)。物料或其他物品進入無菌作業(yè)區(qū)時,應設置供物料、物品消毒或消滅細菌用的消滅細菌室或消滅細菌設備。
負壓稱量室是一種常見的局部凈化設備,在制藥和微生物研究等一些凈化車間應用得很多。稱量室主要用于藥品的配比稱重,進行粉塵、試劑稱量、分裝,可以控制粉塵、試劑外溢、上揚,防止粉塵、試劑對人體的吸入危害,還避免粉塵、試劑的交叉污染,保護外界環(huán)境及室內(nèi)人員的**。負壓稱量室由機箱、送風高效過濾器、排氣高效過濾器、可變風量機組、PLC控制系統(tǒng)和傳感系統(tǒng)等幾大部件組成。鈑金一體折彎制作而成,美觀潔凈、易于清潔和消毒。稱量室內(nèi)通常有消毒裝置,用于清潔稱量設備。
負壓稱量室稱量后裝盛在密閉容器內(nèi),規(guī)定轉(zhuǎn)運方式,并有進入潔凈區(qū)的清潔程序。稱量后的物料包裝應滿足生產(chǎn)要求,外包裝在轉(zhuǎn)運過程中應能夠有效地保護物料,避免受到影響和污染,同時外包裝也不得污染、影響生產(chǎn)環(huán)境。稱量間宜使用單向流如裝有捕塵罩除塵管道的設計應考慮有足夠的傳送速度,以確保將粉塵帶走而不至于讓其沉淀在管道內(nèi);應根據(jù)粉塵的密度確定所需的傳送速度,不同物料的密度可能不同,傳送速度就有所不同,要考慮傳送速度的調(diào)節(jié)。秤量室通常具有高度精確的測量設備和工具。青島藥廠負壓稱量室使用
稱量室是一個用來稱量物體重量的專業(yè)用房間。北京無層潔凈負壓稱量室
消防水帶和消防栓是一種能夠提供大量水源的消防設備。在稱量室中,應該配備消防水帶和消防栓,并將其設置在易燃易爆物品的存放區(qū)域。當火災發(fā)生時,消防水帶和消防栓可以提供大量水源,幫助撲滅火源??傊?,稱量室是化工企業(yè)中非常重要的一個環(huán)節(jié),必須要考慮到消防**問題。消防設備的配置是保障稱量室**的重要措施之一,應該配備多種類型的消防設備,包括滅火器、自動噴水滅火系統(tǒng)、火災報警系統(tǒng)、煙霧探測器、防火門、火焰探測器、消防水帶和消防栓等。這些消防設備的配置可以有效地保障稱量室的**,減少火災事故的發(fā)生。北京無層潔凈負壓稱量室