一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測操作規(guī)程，規(guī)范潔凈室（區(qū)）的各項監(jiān)測，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關規(guī)定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測。三、職責：1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產(chǎn)班組負責對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監(jiān)測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進行在線監(jiān)測，當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進行在線監(jiān)測，車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進行監(jiān)測并出具報告，異常情況及時向主管領導匯報。3、技術主任、車間質(zhì)監(jiān)員負責每年對所使用的潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析，監(jiān)督各項監(jiān)測結果是否在警戒限度和糾偏限度之內(nèi)，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預防措施的制定和執(zhí)行。4、技術主任、技術員負責105車間潔凈室（區(qū)）監(jiān)測管理規(guī)程執(zhí)行情況的監(jiān)控及修訂。四、內(nèi)容：1.每月開班處理時，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監(jiān)測頻次，及時填寫請樣單送分廠化驗室。潔凈室等級標準，上海中湖為您服務。上海專業(yè)工業(yè)潔凈室施工要求

為了延長凈化車間溫濕度控制器的使用壽命，需要經(jīng)常對溫濕度控制器進行正常使用維護溫濕度控制器是以先進的單片機為控制中心，采用進口高性能溫濕度傳感器，在凈化車間同時對溫濕度信號進行測控的儀器。凈化車間地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板。潔凈室單向流潔凈室氣流的特征是流線平行，以單一方向流動，并且在斷截面上風速一致，有垂直單向潔凈室，準垂直單向流，水平單向流潔凈室等。潔凈室要達到潔凈等級，必須有綜合措施，其中包括工藝布置、建筑平面、建筑構造、建筑裝修、人員和物料凈化、空氣潔凈措施、維護管理等。其中空氣潔凈措施是實現(xiàn)潔凈等級的根本保證。因此，溫濕度控制器的精度比較嚴格，那么如何維護溫濕度控制器呢？定期檢查凈化車間控制器的工作狀態(tài)。堵塞噴頭檢查是否存在。三。檢查電纜和加熱器是否泄漏。檢查凈化車間冰箱的工作狀況(氟含量少時應及時補充)。檢查供水是否充足，如果有應該是無水的加濕開關關閉，以免燒壞加濕器。6注意加濕水泵長時間不使用時。上海專業(yè)工業(yè)潔凈室施工要求生物潔凈室：微生物、細菌等活的粒子不斷生長繁殖，會誘發(fā)二次污染（代謝物、糞便）。

分廠化驗室按要求定期檢測小容量I線潔凈區(qū)的非在線懸浮粒子和微生物、小容量II線非主要功能間非在線懸浮粒子和微生物。2.車間化驗員負責小容量Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的微生物（沉降菌、浮游菌、表面微生物）檢測，按《潔凈室（區(qū)）沉降菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）浮游菌監(jiān)測操作規(guī)程》、《潔凈室（區(qū)）表面微生物測操作規(guī)程》及規(guī)定頻次（具體頻次見6）操作并做好相應的監(jiān)測記錄。3.為確保潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)及溫、濕度，風速、風量、壓差符合使用要求，潔凈區(qū)各生產(chǎn)工序需對潔凈室（區(qū)）按規(guī)定頻次（具體頻次見5）監(jiān)測，監(jiān)測后及時填寫記錄。批生產(chǎn)記錄的審核應包括對環(huán)境監(jiān)測的結果進行審核。4、應當按以下要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子和微生物進行監(jiān)測：，潔凈區(qū)主要功能間日常采樣可參照相應的采樣點分布圖（見附件1）。（區(qū)）在靜態(tài)條件下，應符合A級標準要求。在灌封的全過程中，包括設備組裝操作，應對A級潔凈室（區(qū)）進行懸浮粒子在線監(jiān)測，當連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量≥μm的懸浮粒子時或懸浮粒子的監(jiān)測結果不符合標準時，應按《偏差管理規(guī)程》進行調(diào)查處理。生產(chǎn)操作全部結束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)20分鐘自凈后。

    在潔凈室的設計中，平衡美觀性、功能性和成本之間的關系是一個至關重要的挑戰(zhàn)。這三者相互關聯(lián)，但又各有側重，設計師需要在滿足潔凈室**功能需求的同時，兼顧美觀性和成本效益。首先，功能性是潔凈室設計的基石。潔凈室的主要功能是提供一個無塵、無菌、溫濕度適宜的環(huán)境，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)的連續(xù)性。因此，設計師在規(guī)劃潔凈室時，必須優(yōu)先考慮其布局、通風系統(tǒng)、過濾設備以及清潔和維護流程等**功能要素。然而，**滿足功能性需求是不夠的。隨著現(xiàn)代審美標準的提升，潔凈室的美觀性也日益受到重視。美觀的潔凈室不*能夠提升員工的工作滿意度和效率，還能作為企業(yè)形象的一部分，展示公司的性和實力。設計師在注重功能性的同時，應該靈活運用設計元素，如色彩、材質(zhì)和燈光等，創(chuàng)造出既符合潔凈室標準又美觀大方的空間。當然，在追求美觀性和功能性的同時，成本效益也是一個不可忽視的因素。潔凈室的建設成本包括設計、材料、施工、設備等多個方面，設計師需要在保證質(zhì)量和效果的前提下，盡可能控制成本。這要求設計師在材料選擇、設備配置、施工流程等方面精打細算，尋找性價比比較高的方案。在這方面，上海中湖潔凈科技有限公司為我們提供了一個很好的范例。潔凈室又被稱為無塵室或清凈室。

無塵車間的基本原理是通過調(diào)節(jié)送風量、回風量和排風量來維持一定的正壓值。在室內(nèi)外靜壓差的作用下，通過圍護結構不嚴密處向外滲漏的風量與機械進出風量的差額相等。然而，機械送風量與出風量是動態(tài)變化的，因此維持壓差的調(diào)節(jié)措施需要經(jīng)常進行檢查，并依次對新、送、回、排風通路的閥門做出相應的調(diào)整。維持壓差的調(diào)節(jié)措施包括回風口調(diào)節(jié)、余壓閥調(diào)節(jié)、調(diào)節(jié)回風閥或排風閥以及差壓變送器調(diào)節(jié)?；仫L口調(diào)節(jié)是一種簡單的調(diào)節(jié)方式，通過回風口上的百葉可調(diào)格柵或阻尼層改變其阻力來調(diào)整回風量，達到調(diào)節(jié)室內(nèi)壓力的目的。格柵調(diào)節(jié)方便，但格柵不易密閉，且調(diào)節(jié)幅度不大，同時也會對氣流方向產(chǎn)生影響。一般使用初效泡沫塑料或初效無紡布作為阻尼層，通過改變回風口的阻力來調(diào)整回風量，調(diào)節(jié)無塵車間內(nèi)外的壓差。隨著阻尼層使用時間增長，其阻力增加，室內(nèi)正壓有加大的趨向，因此應定期進行清洗，阻尼層可以重復使用。余壓閥通過手動或自動調(diào)整余壓閥上的平衡壓塊，改變壓閥的閥門開度，實現(xiàn)室內(nèi)的壓力調(diào)節(jié)。余壓閥一般設在無塵車間下風側墻上。采取這種措施時，無塵車間內(nèi)需有足夠的剩余正壓值，如果排風量發(fā)生變化，需重新調(diào)整余壓閥。余壓閥安裝簡單，但長期使用后關閉不嚴。無菌潔凈室的污染源能控制嗎？歡迎咨詢上海中湖。上海專業(yè)工業(yè)潔凈室施工要求

潔凈室的調(diào)試主要包括哪些？歡迎致電上海中湖。上海專業(yè)工業(yè)潔凈室施工要求

壓差調(diào)試方法。壓差調(diào)試的過程為保證潔凈室換氣次數(shù)及設備排風和除塵效果，盡量不改變送風量及設備排風機和除塵風機的風量。主要通過調(diào)節(jié)回風量和系統(tǒng)排風量進行壓差調(diào)整。A、人凈區(qū)內(nèi)各功能房間應順人凈路線為：非潔凈走廊、換鞋、一次更衣室、二次更衣室、緩沖間、潔凈內(nèi)走廊。B、潔凈室內(nèi)走廊與非潔凈區(qū)至少維持30Pa正壓壓差。這種壓差建立基本原理是送風量大于回風量、排風量、滲漏風量來維持正壓。通過潔凈室的送入風量與排風量+壓差風量（余風量）之間達到平衡便建立壓差。C、對全新風空氣系統(tǒng)：新風量=排風量+壓差風量D、對循環(huán)空氣系統(tǒng)：新風量+回風量=回風量+排風量+壓差風量E、歸根到底潔凈室壓差，即新風量=排風量+壓差風量，它們之間平衡關系建立。上海專業(yè)工業(yè)潔凈室施工要求